Life Science / 製薬業界
外資系製薬企業向け 安全性定期報告（Periodic Safety Update Report）（LS-2509）
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職務内容
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【部門紹介】
グローバル製薬業界で高い評価を得ている弊社のLife Sciences Unitは、今後の成長・拡大が期待されている事業部門です。外資系を含む日本の製薬企業を顧客ターゲットとし、ITソリューションやBPOサービスの提供を通じて、お客様の経営課題の解決をサポートしています。
お客様の課題・ニーズを把握し、弊社のソリューションを提供し、企業の成長を支援するサービスデリバリーを行います。
【プロジェクト紹介】
本プロジェクトは、顧客及び外資系関連会社との手順を調整し、PVの安全性定期報告を期限内に作成していく業務であり、顧客、インドオフショア及び外資系関連会社と協働し進めるプロジェクトです。日本TCSにおいてpriorityの高い案件の一つです。
【ポジションの魅力】
このポジションでの業務を通じて、国内外のグローバルメンバーとの協働からグローバリゼーション、PVのメディカルライティング業務、チームマネジメント業務と幅広い経験をすることができ、ビジネススキルを伸ばすことができるポジションです。また、PV業務だけではなく、TCSの強みを活かした最先端のDXを学ぶことのできる環境です。
【職務内容】
・チームリード/プロジェクトマネージャーとして、顧客（国内外）への日本TCSの業務フロー説明・調整、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、DSUR/PSUR等の安全性定期報告の作成をリードします。以下業務が一例です。
・プロジェクトの立ち上げ：手順書の調整と作成
・プロジェクトマネジメント：タイムライン、アウトプットの質の確保等
・安全性定期報告書の作成/レビュー
・顧客及びオフショア等のステークホルダーマネジメント
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登録資格
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■必要な要件・スキル
経験）
・規制文書作成の経験
・医薬品業界またはCROでの勤務経験
・規制(例:GCP、ICH、GVP、GPSP)を含む医薬品開発プロセスに関する包括的な知識
スキル）
・メディカルライティングスキル
・ロジカルシンキング/データ分析スキル
・ステークホルダーとのコミュニケーションスキル
・先進的かつ革新的な問題解決スキル
ライセンス）
・医療系または関連分野の学士
■あると尚よい経験・スキル
経験）
・PSUR/再審査申請資料/臨床開発文書/RMPの作成経験
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待遇
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■雇用形態
正社員
■給与
・管理監督者区分：有
月給：600,000円〜1,200,000円 ※経験・能力など考慮の上、当社規程により決定
・管理監督者区分：無（みなし労働時間制：専門業務型裁量労働制）
月給：300,000円〜600,000円
裁量労働手当：60,000円〜80,000円
※経験・能力など考慮の上、当社規程により決定
一日当たりのみなし労働時間：8時間
残業手当：なし
昇給：あり
賞与：あり
■勤務時間
9:00〜18:00
（実働8時間・フレックスタイム制有、コアタイム10:00〜16:00）
■休日/休暇
年次有給休暇（初年度10日 ※入社日によって異なる場合有）、完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始、慶弔休暇、育児・介護休業
■福利厚生
保険：健康・厚生年金・雇用・労災保険
制度：財形貯蓄・確定拠出年金・カフェテリアプラン（選択型法人会員福利厚生サービス）
※財形貯蓄・確定拠出年金は正社員のみ対象
施設：法人会員施設（スポーツクラブ、温泉保養所、ホテル他)
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勤務地
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本社（東京都港区）または西日本支社（大阪府大阪市）またはリモートワーク
*リモートワーク主体です
*日本TCS本社（東京都港区）、もしくは、関西勤務の場合は西日本支社（大阪府大阪市）に出社いただく場合があります。
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